EMS- BMS : Systèmes de contrôle et de surveillance environnementale


BMS & EMS
SYSTÈMES DE CONTRÔLE ET DE
SURVEILLANCE ENVIRONNEMENTALE


10 bonnes raisons pour choisir les solutions EMS/BMS A3TEC-EUROTHERM :

1- Conformité : Répondent aux exigences réglementaires ex: 21CFRPart 11.

2- Sécurité : Sécurisation de la gestion et des enregistrements de données environnementales avec protocoles d’audit (Audit Trail).

3- Évolutivité : Du contrôle de la simple enceinte à l’usine complète.

4- Modularité : Simplification de la validation par l’emploi de fonctions modulaires standardisées.

5- Précision : Contrôle Précis et efficace des systèmes HVAC et équipements liés.

6- Intelligence : – Supervision et contrôle à distance des équipements. – Surveillance temps réel des performances. – Gestion d’alarmes et des degrés d’alerte de déviation du procédé.

7- Facilité d’utilisation : Logiciels intuitifs pour l’analyse et l’édition de rapport complets.

8- Maintenance: Fourniture des avertissements si les dates de calibration / maintenance pour un équipement est proche et/ou dépassée.

9- Validation : A3TEC peut offrir une gamme complète de services de documentation pour répondre aux exigences du client. 10- Disponibilité : Un SAV rapide et efficace.

Pourquoi un contrôle des conditions environnementales de fabrication ?

Le contrôle et la surveillance des environnements de stockage et de production sont devenus une préoccupation importante de l’Industrie Pharmaceutique. La FDA, l’EMEA et bien d’autres organismes réglementaires exigent pour suivre les paramètres des enceintes, la mise en place de mesures de précision et leur enregistrement ; si le système d’enregistrement est électronique, celui ci doit respecter les exigences de la 21 CFR Part 11.

« Le fabricant établira et maintiendra des procédures de contrôle appropriées des conditions environnementales dans les lieux où celles ci pourraient avoir un effet défavorable sur la qualité du produit. Le système de contrôle environnemental, y compris les équipements nécessaires, seront périodiquement inspectés pour vérifier que ceux ci sont adéquats et fonctionnent correctement. Ces inspections seront correctement documentées et révisées. » Extrait  FDA 21 CFR Part 820.70 – Section C.

  » Les fabricants, les distributeurs autorisés et leurs représentants stockeront et manipuleront les échantillons de médicaments selon des conditions qui maintiendront leur stabilité, leur intégrité et leur efficacité. Ils assureront également que ces échantillons sont sans contamination, sans détérioration ni altération. »Chapitre 21 CFR Part 203.32 la FDA.

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